consent QA Khôi Ròm - 10:05 PM - 研究におけるインフォームド・コンセント／Informed Consent in Research_HSR Skip to main content Phat NguyenMain menu ProfileGradesPreferences Log out English (en)English (en)日本語 (ja) 金沢大学Page pathMain menu / ► 金沢大学 / ► 人を対象とした研究：基盤編（HSR） / ► 研究におけるインフォームド・コンセント／Informed Consent in Research_HSR Started onMonday, 28 May 2018, 10:45 AMStateFinishedCompleted onMonday, 28 May 2018, 2:02 PMTime taken3 hours 16 minsGrade60.00 out of 100.00Question 1IncorrectMark 0.00 out of 20.00 Question text代諾者からのインフォームド・コンセントがあれば、研究対象者本人からのインフォームド・コンセントが不要となる場合はどれか。1つ選んでください。 Which of the following situations waives the requirement of obtaining informed consent of the subject him or herself, if proxy informed consent is given by the subject’s representative? Choose one answer.Select one:研究対象者が16歳である。If the subject is 16 years old. 13歳の研究対象者には医学用語が難しいので、研究内容を理解できないと考えられる。When it is determined that the subject will not understand the content of the research, since medical terminology is difficult for a 13year-old to grasp. 倫理審査委員会は承認しているが、研究機関の長は代諾を許可するに至っていない。When the procedure for obtaining proxy consent from the representative has been approved by the institutional review board but has not been authorized by the head of the research institution. 研究対象者は既に死亡しており、本人の生前の意思は測りがたいが、家族全員が研究参加に賛成している。When the subject has been dead and it is not possible to know the subject’s will before death, but all of the family members agree to participate in the research. 上記すべてAll of the above Feedbackあなたの答えは正しくありません。16歳（を含む）以上の未成年については、十分な判断能力がある場合には、代諾者からのインフォームド・コンセントとは別に本人からのインフォームド・コンセントを必要とします。（テキスト中の図表を参照してください）。なお、16歳未満の未成年者についても彼らの理解力に応じた言葉で説明し、賛意を確認するインフォームド・アセントのプロセスが必要です。いずれにせよ、代諾を認めるには研究機関の長の許可が必要です。 For minors over 16 years old, if he has sufficient judgment ability, both informed consent of the subject and proxy informed consent is required. For minors under the age of 16, you need informed assent by telling adequate explanation suitable to their comprehension ability. In any case, you need permission from the head of the research institution to approve proxy informed consent.The correct answer is: 研究対象者は既に死亡しており、本人の生前の意思は測りがたいが、家族全員が研究参加に賛成している。When the subject has been dead and it is not possible to know the subject’s will before death, but all of the family members agree to participate in the research.Question 2IncorrectMark 0.00 out of 20.00 Question text医学系研究に当たって研究対象者またはその代諾者からインフォームド・コンセントを受ける際の必須説明事項に含まれないものはどれか。1つ選んでください。 Which of the following is NOT required when providing an explanation for obtaining informed consent from the subject or his or her representative for taking part in Medical and Health Research? Choose one answer.Select one:研究の期間The expected duration of the research. 研究者の業績The achievements of the investigator. 研究に伴う対価・報酬の有無Whether or not there is any remuneration attached to involvement in the research. 研究対象者として選択された理由The reason the subject has been selected for the research. 個人を特定できない形で研究の成果が公表される可能性があることThat the research outcome may be published in such a manner that individuals cannot be identified. Feedbackあなたの答えは正しくありません。インフォームド・コンセントに必須な事項として12項目をテキストに記載しました。その中には「研究者の業績」というものは含まれていません。一方、研究対象者には、「自分が提供する検体が本当に役に立つのだろうか」といった不安をもち、質問することもあるでしょう。それには対応する必要があります。その対応の一環として、研究者の業績を分かりやすく、正直に伝えることが求められます。 In this module, 12 items are explained as essential for informed consent. It does not include “The achievements of the investigator” among them. On the other hand, the subjects to be studied may ask you “I wonder if the specimens I provide are really useful”. You need to reply to it. As part of its response, it is required to tell the results of your research in an easy-to-understand and honest manner.The correct answer is: 研究者の業績The achievements of the investigator.Question 3CorrectMark 20.00 out of 20.00 Question textインフォームド・アセントについて正しい記述はどれか。2つ選んでください。 Which are the correct statements about informed ascent? Please choose two answers.Select one or more:自由意思で研究参加できないと客観的に判断される研究対象者から受けるものである。It is received from research subjects who are objectively judged that they can’t participate in research by his own will. 研究内容等を理解できないと客観的に判断される研究対象者から受けるものである。It is received from research subjects who are objectively judged that they can’t understand the contents of the research. インフォームド・コンセントの代わりになるものである。It is a substitute for informed consent. 多くの場合16歳以上の研究対象者から受けるものである。In many cases, it is received from research subjects over 16 years old. 高齢者を対象としない。It is not received from Elderly people. Feedbackあなたの答えは正解です。研究対象者を含め、誰かが研究内容を理解し、自由意思に基づいて研究の参加・不参加を判断する必要があり、代諾者が必要な際に、代諾者を立てコンセントを受けた上で、そうした能力を欠く研究対象者から受けるのがアセントですから、コンセントに代えうるものではありません。日本ではアセントの対象は専ら小児と見られる傾向もありますが、上記の能力を欠く人が全て対象となります。一方、16歳以上の未成年、殊に理解・判断力がある人にはむしろ、本人の意思を確かめるべきであり、コンセントを受ける必要があります。侵襲が加わるものについては、更に代諾者からのコンセントが必要です。 It is necessary for someone including research subjects to understand the contents of the research and judge participation / non-participation of research based on free will. Informed ascent is received from subject’s representative if he doesn’t have these competencies, it is not substituted for informed consent. In Japan, there are tendencies for an ascent to be seen for children, but all those who lack the above competence are eligible. On the other hand, for minors over 16 years old, especially those with the ability of understanding and judgment, you should check their own will and need to receive informed consent. In addition, you need proxy consent from his representative in invasive studies.The correct answer is: 自由意思で研究参加できないと客観的に判断される研究対象者から受けるものである。It is received from research subjects who are objectively judged that they can’t participate in research by his own will., 研究内容等を理解できないと客観的に判断される研究対象者から受けるものである。It is received from research subjects who are objectively judged that they can’t understand the contents of the research.Question 4CorrectMark 20.00 out of 20.00 Question textインフォームド・コンセントを受ける際の３つの段階と言われるものに含まれないものはどれか。2つ選んでください。 Which is not included in the three phases of receiving informed consent? Please choose two answers.Select one or more:研究対象者を募集する。Recruit research subjects. 研究対象者に情報を提供する。Provide information to research subjects. 研究対象者を研究責任者にひき合わせる。Ensure that the research subject and the research director meet. 研究対象者の持つ疑問に答える。Answer the questions held by the research subjects. 研究対象者が、自由意思に基づいて承諾する。Research subjects accept informed consent based on his own will. Feedbackあなたの答えは正解です。インフォームド・コンセントのプロセスの3つの段階と言われるものは、１）研究対象者に情報を提供する、２）研究対象者の持つ疑問に答える、３）研究対象者が、自由意思に基づいて承諾する・・・です。研究対象者を募集する際も情報を提供するわけですが、情報提供は研究対象者候補と面談し疑問に答え終わるまで続きます。インフォームド・コンセントを得ようとする際に、研究責任者に引き合わせる必要はありません。一方、研究責任者が自発的に面会するのは研究責任者の判断です。 Three phases of receiving informed consent are following: 1) you provide information to research subjects. 2) you answer the questions held by the research subjects. 3) research subjects accept informed consent based on his own will. We will also provide information when recruiting research subjects. In trying to obtain an informed consent, the attendance of research director is not needed.The correct answer is: 研究対象者を募集する。Recruit research subjects., 研究対象者を研究責任者にひき合わせる。Ensure that the research subject and the research director meet.Question 5CorrectMark 20.00 out of 20.00 Question textインフォームド・コンセントについての基本的な考え方に関して、正しいものはどれか。1つ選んでください。 Which of the following is correct, relating to the basic policies of informed consent? Choose one answer.Select one:インフォームド・コンセントは、患者が理解した上で同意したことの証明として、訴訟から研究者をまもる。Informed consent is a proof that patient agrees with his understanding and protect researchers from litigation. 研究対象者本人がインフォームド・コンセントをできない場合、家族でなくとも代諾者になることができる。When the subject is not competent enough to give valid informed consent, an always appropriate representative to give proxy consent is not limited to a member of the subject’s family. 質問票による調査研究の場合には、アンケートに回答すること自体を研究参加に対する同意とみなして良い場合がある。When using questionnaires, there may be a case where answering the questionnaire per se can be deemed to be the subject’s consent to participate in the research. 研究対象者が途中で参加を中断すると危険な場合、それを予め説明すると参加を中断させないように誘導することになるので、その危険性は説明しない。If a subject will be in a dangerous situation by withdrawing from the research, explaining it in advance induce him not to withdraw, the risk should not be described. 研究対象者が研究に参加することは治療目的を兼ねているので、研究参加によるリスクよりも利益に焦点を当てて説明して、研究対象者に理解してもらうことが必要である。Since the subject’s participation in the research is also for the purpose of treatment and is beneficial to the subject, it is necessary to make him understand the benefits of participation, giving explanations that emphasize the benefits than its risks. Feedbackあなたの答えは正解です。インフォームド・コンセントの目的について、研究者に事故の際の免責を与えるため、と理解されている場合がありますが、目的はむしろ研究対象者を保護する目的であり、研究者に免責を与えることはありません。介入を伴う研究の中には介入を途中で中断、殊に急に中断、すると研究対象者を危険に曝すものがあります。そうした危険がある場合は、それを回避するため、予め説明しておくことが必要です。インフォームド・コンセントを受ける上では、対象者に利益とリスクについてそのバランスを含めて説明し、それが理解されていることを確かめる必要があります。 Sometimes, the purposes of Informed consent are misunderstood. It is to protect the research subjects, not to give the disclaimer at the time of the accident. Some studies involving interruption endanger the research subjects when withdrawing it in the middle. If there is such a danger, you should explain the possibility in advance. In receiving informed consent, it is necessary to explain the balance of the benefits and risks to the subject and make sure that it is understood.The correct answer is: 研究対象者本人がインフォームド・コンセントをできない場合、家族でなくとも代諾者になることができる。When the subject is not competent enough to give valid informed consent, an always appropriate representative to give proxy consent is not limited to a member of the subject’s family.Finish review Cùng tham gia bình luận bài viết này nhé!
